En el universo de la medicina, la confianza se construye con normas, controles y registros. Cuando alguno de esos elementos falta, el riesgo se vuelve invisible. Bajo esa premisa, la COFEPRIS emitió una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal del Cistoscopio, marca Schölly, un dispositivo médico que circula en México sin registro sanitario.
La Secretaría de Salud de Querétaro informó que la alerta surgió tras un análisis técnico-documental basado en información proporcionada por el representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH. El hallazgo fue contundente: el producto se ofrece en plataformas digitales, sitios web y aplicaciones móviles, sin autorización oficial y sin el aval del propio fabricante.
La autoridad sanitaria señaló que ningún cistoscopio con esa denominación y marca está autorizado para su venta en el país. La ausencia de registro sanitario no es un trámite pendiente, sino una advertencia mayor. Sin registro, no hay certeza sobre su origen, ni sobre las condiciones en las que fue fabricado, almacenado o distribuido. Tampoco hay garantías de seguridad o eficacia.
Frente a este escenario, COFEPRIS emitió recomendaciones precisas. A los profesionales de la salud, les pidió observar con atención el etiquetado, desconfiar de irregularidades visibles y abstenerse de adquirir el producto bajo cualquier número de lote o serie. También los exhortó a denunciar su comercialización y a reportar posibles incidentes adversos a través del sistema de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y farmacias, el mensaje fue igual de claro: los dispositivos médicos deben adquirirse únicamente en establecimientos autorizados. Si el producto aparece en almacenes, debe ser inmovilizado y denunciado.
La alerta no habla solo de un dispositivo, sino de la importancia de los controles sanitarios. En un entorno donde la tecnología médica avanza con rapidez, la vigilancia se vuelve un acto de responsabilidad colectiva. Porque en salud, lo que no está regulado, puede convertirse en un riesgo silencioso.